全聯會函復衛福部 就「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法草案」、「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法草案」及「再生技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應遵行事項草案」之建議意見

主旨：復 貴部本會就「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意 辦法草案」、「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦 法草案」及「再生技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟 措施應遵行事項草案」之建議意見，請察照。#134

說明：

一、復貴部114年2月13日電郵、114年2月17日衛部醫字第 1141660032號函及114年3月5日衛部醫字第1141661529號 函。

二、依據本會114年3月23日第13屆第13次醫事法規委員會會議 結論辦理。

三、本會彙整之委員建議，「機構取得再生醫療組織或細胞知 情同意辦法草案」第四條第二項及「再生醫療製劑組織細 胞提供者知情同意辦法草案」第四條第二項均規定，前項 同意書修正前，同意權人已簽署原版同意書，尚未取得組 織或細胞者，應以新版同意書重新取得同意後方得採集。 惟未對已採集完畢，但尚未簽署新的同意書前之情況加以規定，恐侵害同意權人之權利，建議納入簽署新版同意書 以後才能運用已採集之組織或細胞之規範。

四、有關「再生技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應 遵行事項草案」本會彙整之建議意見，詳如附件。

正本：衛生福利部
副本：各縣市醫師公會